FDA одобри Jemperli като органосъхраняваща имунотерапия при dMMR/MSI-H рак на ректума
Основен текст
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
Защо е важно
Това е първата одобрена имунотерапия в САЩ за тази ранна молекулярно определена група и може да позволи на част от пациентите да избегнат химиотерапия, лъчетерапия и операция. Одобрението е ускорено, дългосрочният риск от рецидив остава неизвестен и ще се изисква потвърждение на клиничната полза.
Свързани компании
GSK plc
Разработчик, производител и притежател на одобрението за Jemperli
Държава: Обединеното кралство
GSK отговаря за развитието, производството и комерсиализацията на dostarlimab и води регистрационната програма AZUR-1. Новото показание разширява Jemperli към органосъхраняващо лечение на локално авансирал рак на ректума.
Официален сайтПървични източници
Зареждане на свързаните новини...
Зареждане на компаниите...
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.