Тайванската TFDA одобри IND заявлението за HCB303 след предходно разрешение от FDA на САЩ. Изследователският триспецифичен фузионен протеин улавя PVR/CD155 и CD112 в оста TIGIT, блокира PD-L1 и активира SIRPα/CD47 механизма, с цел едновременно въздействие върху вродения и придобития противотуморен имунитет. Планираното фаза I HCB303-ONC-101 ще оцени безопасност, доза, фармакокинетика, биомаркери и предварителна активност.
Европейската комисия одобри trastuzumab deruxtecan като самостоятелна адювантна терапия при възрастни с резециран HER2-позитивен рак на гърдата и остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантна taxane-базирана и HER2-насочена терапия. Във фаза III DESTINY-Breast05 лекарството намалява риска от инвазивен рецидив или смърт с 53% спрямо T-DM1; тригодишната IDFS е 92,4% срещу 83,7%. Профилът на безопасност е съответствал на известния.
FDA предостави Breakthrough Therapy обозначение на пероралния menin–KMT2A инхибитор enzomenib (DSP-5336). Лекарството се оценява като монотерапия в регистрационната фаза II част на Horizen-1 при KMT2A-пренаредени AML и ALL, както и при NPM1-мутирала AML. Изпитването включва центрове в Северна Америка, Европа и Азия, а първичната крайна точка е пълна ремисия или пълна ремисия с частично хематологично възстановяване.
FDA разшири показанието на talazoparib в комбинация с enzalutamide за възрастни с HRR-мутирал метастатичен рак на простатата, който е чувствителен към или не е лекуван с модулация на андрогенния път. Във фаза III TALAPRO-3 при 599 пациенти комбинацията намалява риска от радиографска прогресия или смърт с 52% спрямо enzalutamide самостоятелно; медианата на rPFS не е достигната срещу 45,8 месеца. Общата преживяемост още не е зряла, а анемия степен 3 или по-висока е наблюдавана при 51% с комбинацията.
Индийският CDSCO/DCGI одобри toripalimab (Zytorvi) с цисплатин и паклитаксел за първа линия при възрастни с нерезектабилен напреднал, рецидивирал или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода. Решението не изисква селекция по PD-L1 и се основава на фаза 3 JUPITER-06: комбинацията намалява риска от прогресия или смърт с 42%, а медианната обща преживяемост е 17,7 срещу 12,9 месеца с химиотерапия.
FDA предостави Fast Track обозначение на SBE303 за локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином след лечение с enfortumab vedotin. SBE303 е първият собствен нов ADC на Samsung Bioepis: високоспецифично антитяло срещу Nectin-4, свързано чрез патентован линкер с нов инхибитор на топоизомераза I; кандидатът вече се оценява в глобално изпитване фаза 1 NCT07524348.
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
FDA даде стандартно одобрение на интравенозен pembrolizumab и подкожен pembrolizumab с berahyaluronidase за възрастни и деца с предлекувани TMB-high солидни тумори без задоволителна алтернатива. Агенцията промени дефиницията на TMB-high от поне 10 на поне 13 мутации на мегабаза, защото потвърждаваща ефикасност не е установена при 10 до под 13 mut/Mb.
CHMP препоръча разширяване на Talvey (talquetamab) в комбинация с daratumumab, със или без pomalidomide, след поне една предходна терапия. В Phase III MonumenTAL-3 рискът от прогресия или смърт е намален с 72% при Tal-DP и с 67% при Tal-D спрямо DPd; 24-месечната PFS е 81,3% и 77,6%.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA препоръча разрешение в ЕС за пероралния мултиселективен RAS(ON) инхибитор daraxonrasib (Rasonque) при възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след прогресия на предходно лечение. Окончателното решение предстои да бъде взето от Европейската комисия.
FDA разшири показанието на nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) с BCG, така че да включи възрастни с високостепенен папиларен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур без карцином in situ, който не се повлиява от BCG. Предходното показание обхващаше BCG-нереспондиращ CIS със или без папиларни тумори.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA одобри интравенозен atezolizumab с fluoropyrimidine и oxaliplatin за адювантно лечение на възрастни и деца от 2-годишна възраст със стадий III dMMR рак на дебелото черво. Одобрена е и подкожната форма Tecentriq Hybreza за пациенти от 12 години с тегло поне 40 kg. В рандомизираното ATOMIC изпитване рискът от рецидив или смърт намалява с 50% спрямо mFOLFOX6 самостоятелно, HR 0,50.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
