Formosa подаде европейска CTA за TSY-110 — потенциален биоподобен ADC на Kadcyla при HER2-позитивен рак на гърдата
Основен текст
Formosa Pharmaceuticals подаде Clinical Trial Application до европейски регулаторни органи за pivotal изпитване на TSY-110 (EG12043), биоподобен кандидат на ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). Планираното проучване ще сравнява безопасност, поносимост, фармакокинетика и имуногенност спрямо референтния продукт и е разработено според насоки на ЕС и FDA.
Защо е важно
Ако програмата потвърди биоподобност и достигне до разрешение, тя може да създаде по-достъпна алтернатива на утвърден HER2-насочен ADC в Европа. Това е практически значима стъпка за конкуренцията и достъпа до ADC терапии.
Свързани компании
Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Съ-разработчик на TSY-110 и заявител на европейската CTA
Държава: Тайван
Formosa води регулаторната стъпка в Европа и е пряко отговорна за клиничното развитие на TSY-110. Успешното pivotal проучване би позиционирало компанията в пазара на биоподобни ADC.
Официален сайтEirGenix, Inc.
Съ-разработчик и производствен партньор на TSY-110
Държава: Тайван
EirGenix съ-разработва TSY-110 и предоставя биологично производство и аналитична експертиза, които са критични за доказването на биоподобност.
Официален сайтПървични източници
Зареждане на свързаните новини...
Зареждане на компаниите...
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.