Онкологични новиниКатегория
Терапии, индикации и важни данни за нови лекарствени продукти.
Първите клинични данни за TJ101 — биспецифичен ADC срещу EGFR и B7-H3 с топоизомераза-I товар — показват частични отговори при 6 от 8 оценими пациенти с уротелен карцином, включително след enfortumab vedotin и pembrolizumab. Наблюдавана е ранна активност и при плоскоклетъчен NSCLC, дребноклетъчен белодробен и простатен рак. Компанията е дозирала първия пациент във фаза Ib за разширяване на кохортите.
В обновената фаза Ib комбинация с nivolumab и химиотерапия givastomig постига 79% обективен отговор и 97% контрол на заболяването при 29 оценими пациенти на избраната доза 8 mg/kg. Медианната продължителност на отговора е 15,2 месеца, а PFS — 16,9 месеца при медиана на проследяване 17,8 месеца. Активност е наблюдавана и при ниска CLDN18.2 експресия; NovaBridge е съгласувала с FDA ключови елементи на глобален регистрационен протокол.
В ранно клинично изпитване на първия в класа RIPTAC JNJ-6143, при избраната доза 50 mg обективен пълен или частичен отговор е наблюдаван при 12 от 16 оценими пациенти с измеримо заболяване. Намаление на PSA с поне 50% е отчетено при 77% от 38 пациенти, а с поне 90% — при 48%. При медиана на проследяване 5,6 месеца 71% остават на лечение; една нежелана реакция води до прекратяване.
AstraZeneca започна американското разпространение на sunvozertinib (Zegfrovy) за пациенти с прогресия след платинова химиотерапия. Ускореното одобрение се основава на WU-KONG1B, където потвърденият обективен отговор е 46%, медианната продължителност на отговора 11,1 месеца, а 72% от отговорилите запазват отговора поне шест месеца; таблетката се приема веднъж дневно с храна.
Нови данни от платформеното изпитване ARC-20 показват медиана на общата преживяемост 35 месеца, медиана на PFS 13 месеца и потвърден обективен отговор 36% с HIF-2α инхибитора casdatifan като монотерапия при 121 тежко лекувани пациенти. Във втора линия casdatifan плюс cabozantinib постига медиана на PFS 14,5 месеца и 44% отговор при 43 пациенти.
Обновени данни от три изпитвания показват при нелекувани HLA-A*02:01-позитивни пациенти с метастатичен увеален меланом 36,4% отговор, медиана на PFS 7,4 месеца и OS 27,1 месеца с darovasertib плюс crizotinib. В неоадювантното OptimUM-09 около 80% от първичните тумори се свиват, 57% от пациентите, препоръчани за енуклеация, запазват окото, а при 66% от кохортата за брахитерапия е намалена планираната доза към критични структури.
Merck KGaA се договори да придобие Silence Therapeutics за приблизително 1,3 млрд. долара собствен капитал. Сделката добавя Phase III-ready siRNA терапията divesiran за полицитемия вера: във Phase II SANRECO 88% са отговорили спрямо 19% с плацебо, а средният брой флеботомии до седмица 36 е 0,2 срещу 2,1.
Първият многотуморен анализ от Phase I/II TARGET-D 101 показва 50% потвърден обективен отговор с пероралния KRAS G12D ON/OFF инхибитор VS-7375 при втора линия панкреасен дуктален аденокарцином. При първолинеен белодробен аденокарцином комбинациите при доза 600 mg постигат 75% отговор при осем оценими пациенти; проследяването остава кратко.
Stanford Medicine приложи първата търговска инфузия на Orca-T след одобрението на FDA през юни 2026 г. Прецизно съставеният донорен клетъчен продукт разделя във времето инфузиите на стволови и ранни кръвни клетки, регулаторни T клетки и зрели имунни клетки. В Phase III изпитването 78% остават без умерена или тежка GVHD след една година срещу 38,4% със стандартна трансплантация.
GE HealthCare ще придобие SOFIE Biosciences за 945 млн. долара. Сделката добавя американските права върху Phase III PET радиотрасера FAPI-74 и мрежа от 15 производствени обекта с 21 циклотрона за бърза доставка на краткоживеещи F18 продукти.
В част C на Phase I/II RAINFOL-01 FRα-насоченият ADC rinatabart sesutecan постига потвърден обективен отговор при 45,9% от 109 пациенти, включително пет пълни отговора. Медианната продължителност на отговора е 12,1 месеца, а 51% от отговорилите остават в отговор на една година.
В Phase Ib CUSP06-1001 CDH6-насоченият ADC CUSP06 постигна обективни отговори между 40,0% и 61,9% в четири дозови кохорти; при 4,0 mg/kg ORR е 61,9% с три пълни отговора. При 30 пациенти, лекувани преди това с mirvetuximab soravtansine, ORR е 53,2%.
AstraZeneca, Daiichi Sankyo и Summit Therapeutics ще оценяват TROP2-насочения ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab. Програмата предвижда множество солидни тумори и планира Phase III изпитване в първа линия при тройно негативен рак на гърдата.
Summit Therapeutics, AstraZeneca и Daiichi Sankyo договориха клинични изпитвания на TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab. Планираната програма включва NSCLC и други солидни тумори; подробните протоколи и стартови дати предстоят.
В ранно Phase I/II проучване MUC16×CD3 биспецифичното антитяло ubamatamab постига 73% обективен отговор при 11 тежко лекувани пациенти, получили най-високата доза. Медианната продължителност на отговора е 9 месеца, а PFS — 11 месеца; CRS се наблюдава при 90%, но всички случаи са степен 1–2.
Taiho и Cullinan започнаха поетапно подаване на NDA за zipalertinib плюс платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review на FDA. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, където медианата на PFS е 14,5 срещу 8,5 месеца с химиотерапия; приключване на подаването се очаква до края на 2026 г.
AstraZeneca ще инвестира 2 млрд. долара в Summit Therapeutics и двете компании ще започнат клинични изпитвания на PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab със CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin при гастроинтестинални тумори. Планират се и комбинации с други ADC и онкологични лекарства на AstraZeneca.
Merck придоби изключителни световни права върху SPR2015 на SciBrunch Therapeutics — изследователски перорален инхибитор на активната форма KRAS G12D. Потенциалната стойност на сделката е до 2,13 млрд. долара според постигнатите етапи.
В първото приложение при хора на BCMA-насочения IASO206 десет пациенти получават еднократна интравенозна инфузия, която генерира CAR-T клетки директно в организма без ex vivo производство и без лимфодеплетираща химиотерапия. Компанията съобщава 90% обективен отговор и 90% MRD негативност, достигайки 100% във високодозовата кохорта.
Telix подписа споразумение за придобиване на ITM Isotope Technologies Munich срещу 1,65 млрд. щ.д. предварително и до 700 млн. щ.д. при бъдещи етапи. Сделката съчетава клиничните програми на Telix с производството на терапевтични радиоизотопи и линията за lutetium-177 на ITM, както и къснофазов кандидат за невроендокринни тумори.