FDA разшири ускореното одобрение на sevabertinib към първа линия при HER2-мутирал NSCLC
Основен текст
FDA разшири показанието на sevabertinib (Hyrnuo) към нелекувани системно пациенти с HER2 TKD-мутирал несквамозен NSCLC. В еднораменното SOHO-01 обективният отговор при 69 пациенти е 75%; при 73% от отговорилите той продължава поне шест месеца.
Защо е важно
Това премества таргетна HER2 терапия в първа линия за молекулярно определена група и засилва необходимостта от ранно геномно профилиране. Одобрението е ускорено и изисква последващо потвърждение на клиничната полза.
Свързани компании
Bayer AG
Разработчик и производител на sevabertinib (Hyrnuo)
Държава: Германия
Bayer носи регулаторната и клиничната програма на Hyrnuo. Международният преглед по Project Orbis може да разшири достъпа извън САЩ.
Официален сайтПървични източници
Зареждане на свързаните новини...
Зареждане на компаниите...
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.