Актуализираните данни от фаза II IOV-LUN-202 показват обективен отговор 24,6% при 69 пациенти, лекувани с еднократна TIL терапия lifileucel след платинова химиотерапия и имунотерапия. Ретроспективно определена подгрупа с KRAS wild-type, HER2 wild-type и настояща или предходна тютюнева експозиция постига 59,1% отговор — 13 от 22 пациенти, включително двата пълни отговора. Два от общо 17 отговора още не са потвърдени. Проспективната кохорта POSITILITY с регистрационно намерение започва набиране през ноември.
В рандомизираното описателно американско изпитване ASTRIDE 201 пациенти получават serplulimab или atezolizumab с carboplatin и etoposide. Медианната OS е 12,4 срещу 10,2 месеца (HR 0,82; 95% CI 0,56–1,20), а двегодишната OS — 32,2% срещу 17,6%. PFS е 5,4 срещу 4,9 месеца, а реакциите степен 3 или по-висока са сходни. Проучването не е планирано за формално доказване на превъзходство или неинфериорност.
Във фаза III PANKU-Lung01 422 пациенти са рандомизирани към двойно насочения EGFR×HER3 ADC izalontamab brengitecan или платинова химиотерапия. Медианната PFS е 11,1 срещу 5,7 месеца (HR 0,40; 95% CI 0,31–0,51), обективният отговор е 60,2% срещу 34,5%, а продължителността на отговора — 10,4 срещу 5,7 месеца. OS остава незряла; интерстициална белодробна болест е отчетена при 0,9%, а 1,9% прекратяват ADC поради свързана токсичност.
В рандомизираното фаза III HS-10241-301 при 314 пациенти след прогресия на EGFR тирозинкиназен инхибитор комбинацията dalmelitinib–aumolertinib постига медиана на преживяемостта без прогресия 6,2 срещу 4,4 месеца с платинова химиотерапия (HR 0,60; p<0,001). Обективният отговор е 59,6% срещу 38,6%, а медианата на продължителността на отговора — 9,7 срещу 4,4 месеца. Данните за обща преживяемост още не са зрели.
Във фаза III OptiTROP-Lung06 455 пациенти без таргетируеми геномни изменения са рандомизирани към sacituzumab tirumotecan плюс pembrolizumab или платинова химиотерапия плюс pembrolizumab. Медианната преживяемост без прогресия е 15,0 срещу 5,7 месеца (HR 0,49; p<0,001), а продължителността на отговора — 13,6 срещу 6,8 месеца. OS остава незряла. Нежелани реакции степен 3 или по-висока са отчетени при 47,6% срещу 60,6%.
В глобалното фаза III изпитване SAFFRON пероралната комбинация osimertinib плюс savolitinib намалява риска от прогресия или смърт с 45% спрямо платинова двойна химиотерапия при пациенти с MET-медиирана резистентност след osimertinib. Медианата на преживяемостта без прогресия е 7,6 срещу 5,4 месеца, а общата преживяемост — 17,8 срещу 12,9 месеца (HR 0,68). Нежелани събития степен 3 или по-висока са наблюдавани при 64% срещу 63%.
Във фаза III KRAScendo 1 divarasib е сравнен със sotorasib или adagrasib при 338 пациенти с предлекуван напреднал KRAS G12C-мутирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Медианата на общата преживяемост е 17,7 срещу 12,0 месеца (HR 0,56), а преживяемостта без прогресия — 9,8 срещу 5,7 месеца (HR 0,58). Обективен отговор е отчетен при 58% срещу 32% от пациентите, при по-малко прекратявания заради свързани с лечението нежелани реакции.
При финалния OS анализ на фаза III OptiTROP-Lung04 с 376 пациенти sacituzumab tirumotecan постига медиана на общата преживяемост 25,9 срещу 17,4 месеца с платинова двойна химиотерапия след прогресия на EGFR-TKI. Рискът от смърт намалява с 31% (HR 0,69; 95% CI 0,54–0,89), а 24-месечната OS е 54,1% срещу 37,2% при медианно проследяване 32,3 месеца.
В рандомизираното фаза III DeLLphi-305 добавянето на tarlatamab (Imdelltra) към durvalumab (Imfinzi) след начална химиоимунотерапия намалява риска от смърт с 58% спрямо durvalumab самостоятелно. Медианната обща преживяемост е 21,1 срещу 12,7 месеца, а медианната преживяемост без прогресия — 7,4 срещу 1,9 месеца. Цитокин-освобождаващ синдром е наблюдаван при 49,6%, предимно степен 1–2.
В изпитване фаза 1b мозъчно-проникващият EGFR инхибитор enozertinib показва 84% потвърден системен обективен отговор и 70% потвърден интракраниален отговор, включително пълни интракраниални отговори. Популацията включва висока честота на изходни мозъчни метастази, а ORIC планира глобална фаза 3 през първата половина на 2027 г.
Първите пациенти са лекувани в глобалното рандомизирано двойно-сляпо Phase III RASolve 308. Изпитването сравнява zoldonrasib плюс pembrolizumab и платинова двойна химиотерапия с placebo плюс същия стандарт; първичната крайна точка е PFS, а ключовите вторични показатели включват OS, ORR и продължителност на отговора.
Рандомизираното Phase II COMBI-TED при 106 пациенти отчете едногодишна обща преживяемост 47% с Tedopi плюс docetaxel и 46% с Tedopi плюс nivolumab срещу 29% с docetaxel. Първичната крайна точка е изпълнена и за двете комбинации; свързани сериозни нежелани събития са отчетени съответно при 17%, 24% и 17%, без неочаквани сигнали.
Roche съобщи, че Phase III Krascendo 1 е показало превъзходство на следващото поколение KRAS G12C инхибитор divarasib спрямо одобрените sotorasib или adagrasib при предварително лекуван напреднал NSCLC. Това е първото глобално директно сравнение в този клас; пълните резултати ще бъдат представени на 25 октомври на ESMO 2026.
Сравнително проучване показва сходен диагностичен добив между shape-sensing робот-асистирана бронхоскопия и CT-насочена трансторакална биопсия, но по-висока молекулярна адекватност с роботизирания метод — 89,6% срещу 79,1%. Пневмотораксът е около 1,4% срещу приблизително 30%, а лечението при новодиагностициран NSCLC започва средно 22 дни по-рано. Роботизираната процедура продължава с около 10,6 минути повече.
Първият многотуморен анализ от Phase I/II TARGET-D 101 показва 50% потвърден обективен отговор с пероралния KRAS G12D ON/OFF инхибитор VS-7375 при втора линия панкреасен дуктален аденокарцином. При първолинеен белодробен аденокарцином комбинациите при доза 600 mg постигат 75% отговор при осем оценими пациенти; проследяването остава кратко.
Summit Therapeutics, AstraZeneca и Daiichi Sankyo договориха клинични изпитвания на TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab. Планираната програма включва NSCLC и други солидни тумори; подробните протоколи и стартови дати предстоят.
В Phase II MDT-BRIDGE 25 пациенти преминават към химиолъчетерапия, след като операцията отпада по време на неоадювантно лечение с durvalumab и химиотерапия. От тях 92% започват консолидационен durvalumab, а оценената 12-месечна PFS е 85%; тежки нежелани събития се наблюдават при 28% по време на химиолъчетерапията и при 17,4% при консолидацията.
AstraZeneca подаде заявление до FDA за savolitinib (ORPATHYS) с osimertinib (TAGRISSO) при пациенти с напреднал NSCLC, прогресирал след предходна EGFR-насочена терапия. Комбинацията удължава преживяемостта без прогресия и подобрява общата преживяемост спрямо химиотерапия; ORPATHYS вече е одобрен в Китай въз основа на отделно Phase III проучване.
В Phase III NRG-CC009 151 пациенти са рандомизирани между стереотактична радиохирургия (SRS) и лъчетерапия на целия мозък със щадене на хипокампите плюс memantine. Медианната обща преживяемост е 17,4 срещу 8,6 месеца със SRS, което съответства на 40% коригирано намаление на риска от смърт. Преживяемостта е вторична крайна точка.
В рандомизираното Phase II I-SABR добавянето на четири месечни дози nivolumab към стереотактична аблативна лъчетерапия повишава шестгодишната обща преживяемост до 70% спрямо 56% със SABR самостоятелно. Шестгодишната преживяемост без събитие е 53% срещу 32%, при управляем профил на токсичност.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA, която прецени, че наличните Phase II данни не покриват изискванията. Регистрационното Phase III проучване IDeate-Lung02 продължава и набирането е почти завършено.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA. Данните, включително от Phase II IDeate-Lung01, не изпълняват изискванията за ускорено одобрение при прогресия след платинова химиотерапия. Набирането в потвърдителното Phase III IDeate-Lung02 продължава.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA даде положително становище за Gevalka (ensartinib) при възрастни с ALK-положителен авансирал NSCLC. Следва решение на Европейската комисия за разрешение за употреба в ЕС.
FDA актуализира продуктовата информация на tarlatamab (Imdelltra), като препоръчваното наблюдение след началото на първите две инфузии се намалява от 22–24 часа на 6–8 часа. Остава задължителна оценка, включително жизнени показатели, на следващия ден.
Phase III PRESERVE-003 показва клинично значимо подобрение на общата преживяемост с gotistobart спрямо стандартна химиотерапия при пациенти със сквамозен NSCLC, прогресирал след имунотерапия и химиотерапия. Според BioNTech преживяемостта е почти удвоена; подробните числови резултати предстои да бъдат представени.
В ARROS-1 zidesamtinib постига 94% обективен отговор и 100% интракраниален отговор при пациенти с ROS1-положителен NSCLC, които не са получавали ROS1 TKI. Данните са при медиана на проследяване 15,2 месеца и подкрепят планирано заявление за разширяване към първа линия.
Във Phase III DESTINY-Lung04 trastuzumab deruxtecan като първа линия намалява риска от прогресия или смърт с 37% спрямо pembrolizumab плюс платинова химиотерапия при HER2-мутирал NSCLC. Това е първото рандомизирано Phase III доказателство за предимство на HER2-насочен ADC в тази начална терапевтична позиция.
В Phase III SWOG S1827 MAVERICK MRI проследяването без профилактично краниално облъчване намалява риска от когнитивен неуспех или смърт с 40% спрямо MRI плюс облъчване, HR 0,60. Тежките свързани с лечението нежелани събития са 0,8% срещу 7,9%; окончателният анализ на общата преживяемост предстои.
В китайското Phase III TAISHAN-302 B7-H3 ADC tambotatug pelitecan постига медиана на OS 13,3 срещу 9,4 месеца с topotecan, HR 0,46. Медианата на PFS е 7,4 срещу 2,8 месеца, а обективният отговор — 59,1% срещу 9,7%; тежките свързани нежелани събития са по-редки с ADC.
FDA разшири показанието на sevabertinib (Hyrnuo) към нелекувани системно пациенти с HER2 TKD-мутирал несквамозен NSCLC. В еднораменното SOHO-01 обективният отговор при 69 пациенти е 75%; при 73% от отговорилите той продължава поне шест месеца.
