FDA разшири показанието на talazoparib в комбинация с enzalutamide за възрастни с HRR-мутирал метастатичен рак на простатата, който е чувствителен към или не е лекуван с модулация на андрогенния път. Във фаза III TALAPRO-3 при 599 пациенти комбинацията намалява риска от радиографска прогресия или смърт с 52% спрямо enzalutamide самостоятелно; медианата на rPFS не е достигната срещу 45,8 месеца. Общата преживяемост още не е зряла, а анемия степен 3 или по-висока е наблюдавана при 51% с комбинацията.
Във фаза III VOLGA периоперативният durvalumab (Imfinzi) с неоадювантен enfortumab vedotin намалява риска от прогресия, рецидив, непровеждане на операция или смърт с 49% спрямо радикална цистектомия със или без адювантно лечение. Рискът от смърт е по-нисък с 42%; на две години са живи 78% срещу 69% от пациентите.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA прие и даде приоритетен преглед на заявление за durvalumab с neoadjuvant enfortumab vedotin преди операция и последващ durvalumab при пациенти с MIBC, които не могат или отказват cisplatin. Заявлението се основава на Phase III VOLGA, отчело статистически значими подобрения на event-free и общата преживяемост спрямо операция; решение се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
CHMP препоръча премахване на ограничението комбинацията enfortumab vedotin плюс pembrolizumab преди радикална цистектомия и след нея да се използва само при непригодни за cisplatin пациенти. Новото предложено показание обхваща възрастни с резектабилен MIBC независимо от пригодността за cisplatin.
