Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Radiopharm Theranostics насрочи End-of-Phase 2 среща с FDA за 1 октомври 2026 г., за да съгласува дизайна на pivotal Phase III на радиодиагностичния агент RAD101 при подозирана рецидивираща мозъчна метастатична болест след лъчетерапия. Предходното Phase IIb отчита 93% съответствие с MRI за оценимите лезии и компанията очаква програмата да бъде Phase III-ready до края на 2026 г.
Phase III SAFFRON показа статистически значимо и клинично съществено подобрение както на progression-free survival, така и на overall survival с osimertinib (Tagrisso) плюс savolitinib (Orpathys) спрямо платинова двойна химиотерапия. Проучването включва пациенти с EGFR-мутирал NSCLC с MET свръхекспресия или амплификация след прогресия на Tagrisso.
Phase III DESTINY-Lung04 показа статистически значимо и клинично съществено подобрение на progression-free survival с trastuzumab deruxtecan (Enhertu) спрямо платинова химиотерапия с pemetrexed плюс pembrolizumab като първа линия при нерезектабилен локално авансирал или метастатичен HER2-мутирал несквамозен NSCLC. Проучването включва 454 пациенти, продължава проследяването за обща преживяемост и не показва нови сигнали за безопасност.
AstraZeneca прекрати Phase III eVOLVE-Lung02, което оценява volrustomig плюс химиотерапия срещу pembrolizumab плюс химиотерапия като първа линия при метастатичен NSCLC с PD-L1 под 50%. Независимият комитет за мониториране заключава, че комбинацията е малко вероятно да постигне нито PFS, нито OS в основната PD-L1-негативна популация; нови сигнали за безопасност не са установени.
FDA даде ускорено одобрение на iberdomide (Zenbexus) в комбинация с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone за възрастни с множествен миелом след поне една предходна линия, включваща протеазомен инхибитор и имуномодулатор. Решението се основава на EXCALIBER-RRMM, рандомизирано многоцентрово изпитване с общо 939 пациенти в двете фази на програмата.
Innate Pharma планира да придвижи anti-KIR3DL2 антитялото lacutamab към потвърдително Phase III TELLOMAK-3 след стратегическото партньорство със Sobi. Рандомизираното мултицентрово изпитване включва отделна потвърдителна кохорта при синдром на Sézary за потенциално ускорено одобрение и регистрационна кохорта при mycosis fungoides с progression-free survival като първична крайна точка.
FDA насрочи за 23 септември 2026 г. заседание на Molecular and Clinical Genetics Panel, което ще разгледа Premarket Approval заявлението на GRAIL за Galleri — multi-cancer early detection кръвен тест. Galleri анализира метилационни сигнатури в кръвта, за да открива сигнал за множество видове рак и да прогнозира вероятния органен произход, като е предназначен да допълва, а не да замества стандартните скринингови програми.
FDA даде ускорено одобрение на vusolimogene oderparepvec-wtpg (Tudriqev), генетично модифицирана oncolytic вирусна терапия, в комбинация с nivolumab при възрастни с нерезектабилен напреднал кожен меланом след прогресия на PD-1 блокираща терапия. Одобрението е базирано на обективна честота на отговор и продължителност на отговора.
Phase III KANDLELIT-013 е активно набиращо рандомизирано двойно-сляпо проучване при напълно резециран стадий IIA-IIIB (N2) KRAS G12C-мутирал NSCLC. Около 400 пациенти получават adjuvant calderasib плюс подкожен pembrolizumab/berahyaluronidase alfa или плацебо плюс същата имунотерапия след неоадювантен pembrolizumab с химиотерапия или адювантна химиотерапия; основната крайна точка е disease-free survival.