Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
В международното Phase II/III STAR-TREC 12-месечната преживяемост без тотална мезоректална ексцизия е 78,5% при дълъг курс химиолъчетерапия срещу 60,6% при кратък курс. Клиничен пълен отговор е постигнат при 64% срещу 36%, без ранни разлики в онкологичния контрол или общата преживяемост.
При планиран междинен анализ на Phase III DeLLphi-305 поддържащото лечение с tarlatamab плюс durvalumab постига статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо durvalumab самостоятелно след първоначална химиоимунотерапия.
GPRC5D-насочената CAR-T терапия arlocabtagene autoleucel постигна основната крайна точка за обективен отговор в регистрационното Phase II изпитване QUINTESSENTIAL при пациенти, изложени на четири основни класа лечение, включително предходна BCMA-терапия. Компанията съобщава и клинично значим пълен отговор, без да публикува още подробните числови резултати.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.
OncoTrack MRD използва туморна тъкан за създаване на индивидуален профил и последващо проследява специфични сигнали в циркулиращата туморна ДНК чрез кръвни проби. Целта е остатъчната болест и потенциалният рецидив да бъдат откривани преди да станат видими при образно изследване.
FDA разреши IND заявлението за ACE723 на Acepodia, което позволява започване на Phase I при нерезектабилен или метастатичен хепатоцелуларен карцином. ACE723 е GPC3-насочен antibody-drug conjugate, който използва платформата AD2C за едновременно доставяне на два цитотоксични payload-а с различни механизми на действие с цел да се адресират туморната хетерогенност и потенциалната резистентност към single-payload ADC терапии.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) в комбинация с CDK4/6 инхибитор при възрастни с HR-позитивен, HER2-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, когато по време на терапия с ароматазен инхибитор и CDK4/6 инхибитор бъде открита придобита ESR1 мутация чрез FDA-авторизиран тест. Одобрението се основава на регистрационното Phase III SERENA-6, което използва серийно ctDNA проследяване за смяна на ендокринната терапия преди образно доказана прогресия. FDA одобри и Guardant360 CDx като companion diagnostic за идентифициране на ESR1 мутациите.
MediLink Therapeutics регистрира рандомизирано Phase III NCT07803783 при около 320 пациенти с метастатичен PDAC след неуспех на gemcitabine-базирана системна терапия. Проучването сравнява B7-H3 ADC YL201 с liposomal irinotecan плюс 5-fluorouracil/leucovorin, като основните крайни точки включват PFS по независима централна оценка.
Hamlet Pharma регистрира рандомизирано Phase III NCT07804056 на Alpha1H като неоадювантна интравезикална терапия преди TURBT при 194 възрастни с ниско- или междиннорисков нискостепенен папиларен NMIBC. Проучването е планирано в Чехия и ще сравнява Alpha1H плюс стандартна хирургия със стандартна грижа, като primary endpoint е event-free survival.
Новото Phase IIIb DB-Guide е планирано да включи приблизително 200 пациенти с HER2-позитивен, HR-позитивен напреднал или метастатичен рак на гърдата. Стратегията започва с trastuzumab deruxtecan (T-DXd/Enhertu) плюс pertuzumab за 18–24 цикъла, последвано от преминаване към trastuzumab плюс pertuzumab, ендокринна терапия и palbociclib; при последваща прогресия е предвидено повторно лечение с T-DXd.
Ново рандомизирано, отворено Phase III NCT07805135 ще сравнява HB1801 с docetaxel при приблизително 430 пациенти с HER2-негативен напреднал рак на гърдата. Проучването е регистрирано на 4 септември и използва progression-free survival като основна крайна точка.
Cipla и Qilu Pharmaceutical сключиха ексклузивно споразумение за лицензиране и доставка на QL2107, биоподобен кандидат на Keytruda (pembrolizumab), за пазара на САЩ. Qilu ще отговаря за разработването, регулаторната регистрация и доставките, а Cipla USA ще поеме комерсиализацията след необходимите регулаторни одобрения.
AbbVie съобщи положителни topline резултати от Phase III CERVINO при triple-class exposed рецидивирал или рефрактерен множествен миелом. Etentamig, BCMA×CD3 биспецифичен T-cell engager, постигна 74,0% обективен отговор срещу 45,7% със стандартни терапии и намали риска от прогресия или смърт с 60% (HR 0,40). Проучването достигна и двете първични крайни точки, а независимият комитет препоръча разкриване на рандомизацията.
Италианската medtech компания Tensive подписа споразумение с Европейската инвестиционна банка за до 20 млн. евро конвертируемо финансиране за платформата REGENERA. Средствата ще подпомогнат клиничното развитие, CE маркирането, производствения мащаб и европейската комерсиализация на биоразградим имплант за реконструкция и маркиране на тъкани след лумпектомия при рак на гърдата. Финансирането следва положителни 12-месечни данни от pivotal изпитване, а първо EU регулаторно разрешение се очаква в началото на 2027 г.
HUTCHMED и GSK сключиха ексклузивно глобално лицензно споразумение за HMPL-A830 извън Китай, Хонконг, Макао и Тайван. Кандидатът е first-in-class antibody-targeted therapy conjugate, който свързва анти-EGFR антитяло с мощен KRAS инхибиторен payload; глобалната Phase I програма се очаква да стартира през втората половина на 2026 г. Сделката включва 110 млн. долара upfront и до 1,185 млрд. долара допълнителни milestone плащания.
Публикуваното в Nature Communications минимум 36-месечно проследяване на Phase III RATIONALE-306 показва median overall survival 17,2 месеца с tislelizumab плюс химиотерапия срещу 10,6 месеца с placebo плюс химиотерапия, HR 0,70. На 3 години 15,0% от пациентите в tislelizumab групата остават без прогресия срещу 2,9% в контролната група, без нови сигнали за безопасност.
Ново глобално Phase III проучване NCT07802704 ще оценява B7-H3-насочения ADC risvutatug rezetecan при приблизително 684 пациенти с mCRPC спрямо best supportive/standard of care, което може да включва андроген-рецепторни инхибитори. Проучването е планирано да започне през септември 2026 г. и включва OS, туморен отговор и качество на живот сред основните оценки.
Предварително планиран междинен анализ на Phase III HARMONi-2 показа, че ivonescimab като монотерапия постига статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо pembrolizumab като първа линия при пациенти с PD-L1-позитивен локално авансирал или метастатичен NSCLC. Това допълва вече отчетеното силно предимство за PFS и дава първи директен сигнал, че PD-1/VEGF биспецифичният подход може да превъзхожда утвърден PD-1 стандарт в монотерапевтичен head-to-head дизайн.
TScan Therapeutics спря по-нататъшното включване на пациенти във Phase III ALLOHA-2 на TSC-101, като изрично посочи недостатъчен капитал за завършване на изпитването. Седемте вече включени пациенти в терапевтичното рамо ще продължат проследяването, а компанията търси партньор за хематологичната програма и пренасочва ресурсите към in vivo TCR-T разработки за солидни тумори.
Can-Fite съобщи, че ослепената обща преживяемост в текущото pivotal Phase III LIVERATION изглежда по-дълга от предположенията, използвани при дизайна на проучването. Изпитването сравнява namodenoson с плацебо при пациенти с напреднал HCC и Child-Pugh B7 цироза; компанията оценява по-ранно провеждане на предварително планирания междинен анализ.