Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA. Данните, включително от Phase II IDeate-Lung01, не изпълняват изискванията за ускорено одобрение при прогресия след платинова химиотерапия. Набирането в потвърдителното Phase III IDeate-Lung02 продължава.
FDA одобри belzutifan (Welireg) с lenvatinib (Lenvima) за възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчен компонент след PD-1 или PD-L1 инхибитор. В Phase III LITESPARK-011 при 747 пациенти медианата на PFS е 14,6 срещу 10,6 месеца с cabozantinib, HR 0,74; обективният отговор е 53% срещу 40%. Разликата в общата преживяемост не е статистически значима.
FDA одобри lirafugratinib (Lyrfigtu) за възрастни с предварително лекуван, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен холангиокарцином с FGFR2 генна фузия или друга реаранжировка. В еднораменното REFOCUS при 116 пациенти обективният отговор е 46%, а медианата на продължителността на отговора — 11,8 месеца.
FDA предостави Fast Track designation на LRRC15-насочения ADC SOT106 за остеосарком и Orphan Drug designation за мекотъканен сарком. Кандидатът комбинира антитяло на SOTIO с технологията ConjuAll на LigaChem за селективно освобождаване на цитотоксичния товар; предстои първо изпитване при хора.
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
Telix подписа споразумение за придобиване на ITM Isotope Technologies Munich срещу 1,65 млрд. щ.д. предварително и до 700 млн. щ.д. при бъдещи етапи. Сделката съчетава клиничните програми на Telix с производството на терапевтични радиоизотопи и линията за lutetium-177 на ITM, както и къснофазов кандидат за невроендокринни тумори.
FDA одобри imlunestrant (Inluriyo) с abemaciclib (Verzenio) за възрастни с ESR1-мутирал ER+/HER2− авансирал рак на гърдата след прогресия на поне една ендокринна терапия. В Phase III проучване с 159 пациенти медианата на PFS е 11,1 месеца с комбинацията срещу 5,5 месеца с Inluriyo самостоятелно.
Тригодишно дете в проучването CARE получава две инфузии на GPC3-насочени CAR-T клетки, коекспресиращи IL-15 и IL-21. След частичен отговор на първата доза втората е последвана от пълна регресия, запазена поне 12 месеца, без системна токсичност и при амбулаторно лечение.
CHMP препоръча Pepaxti (melphalan flufenamide) с dexamethasone вече след поне две, вместо след поне три предходни линии. Предложеното показание изисква заболяването да е рефрактерно към lenalidomide и към последната терапевтична линия; при предходна автоложна трансплантация времето до прогресия трябва да е поне три години.
CHMP препоръча teclistamab като монотерапия след поне една предходна терапия, вместо след минимум три линии, включващи имуномодулатор, протеазомен инхибитор и anti-CD38 антитяло. Пълното предложено показание включва и комбинация с daratumumab след поне една линия.
CHMP препоръча премахване на ограничението комбинацията enfortumab vedotin плюс pembrolizumab преди радикална цистектомия и след нея да се използва само при непригодни за cisplatin пациенти. Новото предложено показание обхваща възрастни с резектабилен MIBC независимо от пригодността за cisplatin.
CHMP препоръча trastuzumab deruxtecan като адювантна монотерапия след операция при възрастни с остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с taxane и HER2-насочена терапия. Предстои окончателно решение на Европейската комисия.
CHMP препоръча Pebrilzo, биоподобен pertuzumab, за лечение на възрастни с рак на гърдата. EMA го определя като първия биоподобен продукт, препоръчан чрез tailored clinical approach, при който сравнителната доказателствена програма е адаптирана към натрупаните аналитични и клинични знания.
CHMP даде положително становище за Sepalna (senaparib) като поддържащо лечение след пълен или частичен отговор на първолинейна платинова химиотерапия. PARP инхибиторът е показал подобрение на преживяемостта без прогресия спрямо placebo.
CHMP препоръча Lifyorli (relacorilant) в комбинация с nab-paclitaxel за възрастни след една до три предходни системни линии. Лекарството е селективен модулатор на глюкокортикоидния рецептор и становището се основава на клинична полза при платинорезистентно заболяване.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA даде положително становище за Gevalka (ensartinib) при възрастни с ALK-положителен авансирал NSCLC. Следва решение на Европейската комисия за разрешение за употреба в ЕС.
След нова търговска договореност и преоценка на разходната ефективност NHS England ще финансира trastuzumab deruxtecan (Enhertu) за подходящи пациентки с HER2-low напреднал рак на гърдата. Очаква се около 1 000 жени годишно да получат достъп.
FDA прие за разглеждане заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза и определи 29 юни 2027 г. за целева дата. В pivotal Phase II APEX общият отговор е 65%, 12-месечната PFS е 79%, а 12-месечната OS — 87%.