Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Summit Therapeutics, AstraZeneca и Daiichi Sankyo договориха клинични изпитвания на TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab. Планираната програма включва NSCLC и други солидни тумори; подробните протоколи и стартови дати предстоят.
FDA разшири показанието на pirtobrutinib (Jaypirca) към възрастни с нелекувана CLL/SLL без известна делеция 17p. В Phase III BRUIN CLL-313 медианната PFS не е достигната срещу 33,5 месеца с bendamustine и rituximab, при HR 0,20.
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
След преглед на данните от Phase I ескалацията на дозата Foghorn и Lilly решиха да не преминават към разширителната фаза на FHD-909 (LY4050784). Прекратява се и съвместната програма за селективен SMARCA2 деградер.
В ранно Phase I/II проучване MUC16×CD3 биспецифичното антитяло ubamatamab постига 73% обективен отговор при 11 тежко лекувани пациенти, получили най-високата доза. Медианната продължителност на отговора е 9 месеца, а PFS — 11 месеца; CRS се наблюдава при 90%, но всички случаи са степен 1–2.
Японското Министерство на здравеопазването одобри Optune Pax — устройство за Tumor Treating Fields — в комбинация с gemcitabine и nab-paclitaxel при възрастни с неоперабилен локално авансирал рак на панкреаса.
Taiho и Cullinan започнаха поетапно подаване на NDA за zipalertinib плюс платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review на FDA. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, където медианата на PFS е 14,5 срещу 8,5 месеца с химиотерапия; приключване на подаването се очаква до края на 2026 г.
Ретроспективен анализ на туморни проби от 395 участници в рандомизираното Phase III NRG/RTOG 0815 показва, че 22-генният Decipher Prostate Genomic Classifier е не само прогностичен, но и предсказва ползата от шестмесечна андроген-депривационна терапия към ескалирана лъчетерапия. Медианното проследяване е 10,2 години.
В рандомизираната Phase III част на AZTOUND пероралният azacitidine–cedazuridine постига основната фармакокинетична цел за експозиция, сравнима с подкожния azacitidine. Изпитването включва 88 възрастни, а наблюдаваният профил на безопасност е съвместим с този на парентералното лечение.
В Phase III CHN HYPOPMRT 820 пациентки са разпределени на 43,5 Gy в 15 фракции за 3 седмици или 50 Gy в 25 фракции за 5 седмици. При медиана на проследяване 11,5 години локорегионалният рецидив е 12,0% срещу 10,3%, без увеличение на тежката късна токсичност.
Публикуваните Phase III evERA данни показват медиана на PFS 10,0 срещу 5,5 месеца при ESR1-мутиралите тумори (HR 0,38) и 8,8 срещу 5,5 месеца в цялата популация (HR 0,56). OS данните остават незрели; FDA има целева дата 18 декември 2026 г. за заявлението при авансирало заболяване.
Публикуваните подробни резултати от Phase III evERA показват медиана на PFS 8,8 срещу 5,5 месеца с giredestrant плюс everolimus спрямо стандартна ендокринна терапия плюс everolimus, HR 0,56. При ESR1-мутираното заболяване PFS е 10,0 срещу 5,5 месеца, HR 0,38; данните за обща преживяемост все още не са зрели.
Японското здравно министерство одобри Optune Pax с gemcitabine и nab-paclitaxel. Носимото устройство създава променливи електрически полета, които нарушават деленето на туморните клетки; решението се основава на Phase III PANOVA-3 със статистически значимо подобрение на общата преживяемост.
Phase III AZTOUND отчита положителни топлайн резултати за изцяло пероралната комбинация azacitidine и cedazuridine (ASTX030). Проучването оценява дали пероралният режим постига фармакокинетична експозиция, безопасност и ефикасност, съпоставими с подкожно прилагания azacitidine; подробните данни предстоят.
AI-анализ на дигитална патология от плацебо-контролираното Phase III изпитване с 647 пациенти установява по-силна лимфоцитна инфилтрация и взаимодействие с остатъчните туморни клетки повече от две години след aglatimagene besadenovec плюс лъчетерапия. По-рано отрицателни биопсии са отчетени при 80% срещу 63% в контролната група.
В рандомизираното Phase II SOFT Preop пет процедури SBRT са сравнени с 28-фракционна химиолъчетерапия след неоадювантна химиотерапия. Няма значима разлика в лимфната ангажираност, честотата на операция, хирургичните усложнения, PFS или OS, но SBRT запазва по-добре физическата функция, общото физическо здраве и умората.
В Phase II MDT-BRIDGE 25 пациенти преминават към химиолъчетерапия, след като операцията отпада по време на неоадювантно лечение с durvalumab и химиотерапия. От тях 92% започват консолидационен durvalumab, а оценената 12-месечна PFS е 85%; тежки нежелани събития се наблюдават при 28% по време на химиолъчетерапията и при 17,4% при консолидацията.
В междинен анализ на проспективно рандомизирано изпитване двугодишната локална преживяемост без прогресия е 91,5% със SBRT срещу 87,0% с радиочестотна аблация, което покрива критерия за не по-ниска ефективност. Двугодишната обща преживяемост е почти еднаква — 97,9% и 97,8%.
AstraZeneca подаде заявление до FDA за savolitinib (ORPATHYS) с osimertinib (TAGRISSO) при пациенти с напреднал NSCLC, прогресирал след предходна EGFR-насочена терапия. Комбинацията удължава преживяемостта без прогресия и подобрява общата преживяемост спрямо химиотерапия; ORPATHYS вече е одобрен в Китай въз основа на отделно Phase III проучване.
AstraZeneca ще инвестира 2 млрд. долара в Summit Therapeutics и двете компании ще започнат клинични изпитвания на PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab със CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin при гастроинтестинални тумори. Планират се и комбинации с други ADC и онкологични лекарства на AstraZeneca.