Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
До FDA е подадено NDA за savolitinib (Orpathys) плюс osimertinib (Tagrisso) след прогресия на EGFR TKI. Заявлението се опира на Phase III SAFFRON, в което комбинацията подобрява статистически значимо PFS и OS спрямо платинова химиотерапия.
В Phase III NRG-GI003 протонната терапия не подобрява общата преживяемост спрямо фотонната лъчетерапия: HR 1,30, а 24-месечната OS е 56,2% срещу 69,3%. Не се установява значима полза и за PFS или локалната прогресия; тежката токсичност е числено по-ниска с протони — 11% срещу 24%, но разликата не е статистически значима.
В рандомизираното Phase III CHN HYPOPMRT 15 фракции за три седмици осигуряват сходен 10-годишен локорегионален контрол спрямо 25 фракции за пет седмици. Локорегионалните рецидиви са 12,0% срещу 10,3%, без значима разлика в общата преживяемост; нискостепенната белодробна фиброза е по-честа при кратката схема.
Merck придоби изключителни световни права върху SPR2015 на SciBrunch Therapeutics — изследователски перорален инхибитор на активната форма KRAS G12D. Потенциалната стойност на сделката е до 2,13 млрд. долара според постигнатите етапи.
В рандомизираното Phase III PACE-A пет процедури SBRT постигат съпоставим дългосрочен контрол на заболяването спрямо радикална простатектомия. На петата година ежедневни превръзки за уринарна инконтиненция използват 8% след SBRT срещу 48% след операция, а данните показват и по-добро запазване на сексуалната функция.
В Phase III Alliance A071801 242 пациенти с една до четири мозъчни метастази, включително резецирана лезия над 2 cm, получават следоперативна SRS в една или в три до пет фракции. Фракционираният подход удължава времето до рецидив в оперативното ложе без значимо увеличение на нежеланите ефекти и е свързан с 31% по-нисък риск от смърт.
В Phase III NRG-CC009 151 пациенти са рандомизирани между стереотактична радиохирургия (SRS) и лъчетерапия на целия мозък със щадене на хипокампите плюс memantine. Медианната обща преживяемост е 17,4 срещу 8,6 месеца със SRS, което съответства на 40% коригирано намаление на риска от смърт. Преживяемостта е вторична крайна точка.
В Phase III Alliance A071801 при 242 пациенти три до пет фракции стереотактична радиохирургия повишават едногодишния локален контрол до 87% спрямо 81% с единична фракция. Медианата на общата преживяемост е 29 срещу 20 месеца, без значима разлика в нежеланите събития.
В рандомизираното Phase III PACE-A пет сеанса стереотактична лъчетерапия постигат 91% свобода от биохимичен или клиничен неуспех след осем години спрямо 84% след простатектомия; разликата не е статистически значима. На петата година 8% от пациентите след SBRT използват урологична превръзка срещу 48% след операция, а сексуалната функция остава по-добра след SBRT.
FDA прие допълнителното заявление за Lynkuet (elinzanetant) и предостави Priority Review за умерени до тежки вазомоторни симптоми при жени на ендокринна терапия за лечение или профилактика на рак на гърдата. В Phase III OASIS-4 с 474 участнички препаратът намалява честотата на симптомите на 4-та и 12-та седмица спрямо placebo.
В рандомизираното Phase II I-SABR добавянето на четири месечни дози nivolumab към стереотактична аблативна лъчетерапия повишава шестгодишната обща преживяемост до 70% спрямо 56% със SABR самостоятелно. Шестгодишната преживяемост без събитие е 53% срещу 32%, при управляем профил на токсичност.
В проспективното проучване AEWS1221 тригодишната честота на локален рецидив в костни метастази е 2% след SBRT, 9,5% след конвенционална лъчетерапия и 33% без локално лечение. При пациентите, останали без събитие след консолидация, третирането на всички установени метастази е свързано с тригодишна EFS 59% и OS 67,9% срещу 26% и 27,8% без пълно метастазно насочено лечение.
При петгодишното проследяване на Phase III NRG-GU003 25-фракционната лъчетерапия осигурява сходен биохимичен контрол и сходно пациентски оценено качество на живот спрямо стандартните 37 фракции. Тежките уринарни нежелани събития обаче са по-чести с кратката схема — 13% срещу 3%, главно цистит и хематурия.
При 76-месечно медианно проследяване във Phase III CEPHEUS daratumumab плюс bortezomib, lenalidomide и dexamethasone постига MRD-негативност при 61,4% срещу 39,9% с VRd. Устойчива MRD-негативност за поне 24 месеца е отчетена при 87,5% срещу 63,0% от MRD-оценимите пациенти, а PFS продължава да е в полза на четворната схема.
В първото приложение при хора на BCMA-насочения IASO206 десет пациенти получават еднократна интравенозна инфузия, която генерира CAR-T клетки директно в организма без ex vivo производство и без лимфодеплетираща химиотерапия. Компанията съобщава 90% обективен отговор и 90% MRD негативност, достигайки 100% във високодозовата кохорта.
След медианно проследяване 81,3 месеца Phase III PERSEUS отчита шестгодишна PFS 81,1% с daratumumab–VRd, последван от daratumumab и lenalidomide, срещу 56,1% с VRd и lenalidomide. Това съответства на 65% намаление на риска от прогресия или смърт.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA, която прецени, че наличните Phase II данни не покриват изискванията. Регистрационното Phase III проучване IDeate-Lung02 продължава и набирането е почти завършено.
В Phase III EXCALIBER-RRMM iberdomide с daratumumab и dexamethasone постига MRD-негативен пълен отговор при 41,1% срещу 20,7% с daratumumab, bortezomib и dexamethasone, при 420 оценими пациенти и медиана на проследяване 15,7 месеца. Обективният отговор е 88,9% срещу 76,1%, но неутропения степен 3/4 достига 84,3% срещу 11,3%. Анализът на втория основен показател — PFS — продължава.
FDA прие и даде приоритетен преглед на заявление за durvalumab с neoadjuvant enfortumab vedotin преди операция и последващ durvalumab при пациенти с MIBC, които не могат или отказват cisplatin. Заявлението се основава на Phase III VOLGA, отчело статистически значими подобрения на event-free и общата преживяемост спрямо операция; решение се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
В международното Phase III ROAM/EORTC-1308 157 пациенти са рандомизирани към следоперативна лъчетерапия или наблюдение. След медиана от пет години рецидив има при 14% срещу 30%, а приблизително 80% срещу 60% остават без рецидив; качеството на живот и неврокогнитивната функция не се различават.