Във фаза III STARBOARD encorafenib, binimetinib и pembrolizumab постигат 70,0% обективен отговор срещу 32,7% с pembrolizumab и плацебо. Медианната PFS е 33,0 срещу 3,4 месеца (HR 0,33), а OS е още незряла и показва тенденция в полза на тройната схема (HR 0,71). Токсичността е съществено по-висока: нежелани реакции степен 3–4 са 70,0% срещу 39,1%, а над 80% се нуждаят от редукция или прекъсване на BRAF/MEK компонентите.
Финалният анализ на кохорта от фаза 2 показва 62,5% обективен отговор и 29,2% пълен отговор след еднократно приложение на TIL терапията lifileucel в комбинация с pembrolizumab. При медианно проследяване 50,9 месеца медианата на общата преживяемост не е достигната.
В глобалното рандомизирано двойно-сляпо фаза III INTerpath-001 персонализираната неоантигенна mRNA терапия intismeran autogene плюс pembrolizumab намалява риска от рецидив или смърт с 42% спрямо pembrolizumab самостоятелно (HR 0,58; p<0,001) след медианно проследяване 24,6 месеца. Рискът от далечни метастази или смърт е намален с 38%; общата преживяемост още не е зряла, но тенденцията е благоприятна.
Обновени данни от три изпитвания показват при нелекувани HLA-A*02:01-позитивни пациенти с метастатичен увеален меланом 36,4% отговор, медиана на PFS 7,4 месеца и OS 27,1 месеца с darovasertib плюс crizotinib. В неоадювантното OptimUM-09 около 80% от първичните тумори се свиват, 57% от пациентите, препоръчани за енуклеация, запазват окото, а при 66% от кохортата за брахитерапия е намалена планираната доза към критични структури.
Lytix Biopharma съобщи, че FDA не е възразила срещу предложеното рандомизирано Phase III изпитване на неоадювантен ruxotemitide (LTX-315) плюс pembrolizumab спрямо pembrolizumab самостоятелно при високорисков резектабилен меланом. Първична крайна точка ще бъде event-free survival, а FDA е потвърдила, че едно добре контролирано проучване може да подкрепи NDA според общия набор от данни.
Phase III INTerpath-001 при 1137 пациенти с напълно резециран стадий IIB-IV кожен меланом показа статистически значимо и клинично съществено подобрение както на recurrence-free survival, така и на distant metastasis-free survival с персонализираната mRNA терапия intismeran autogene плюс pembrolizumab спрямо pembrolizumab самостоятелно. Общата преживяемост все още е незряла, а компаниите планират регулаторни разговори за подаване на заявления.
Immatics съобщи, че регистрационното Phase III SUPRAME на anzu-cel (anzutresgene autoleucel, IMA203) остава по план да завърши необходимите рандомизации до края на 2026 г. Компанията преминава директно към оптимизиран финален анализ на PFS, като topline данни се очакват през първата половина на 2027 г., последвани от планирано BLA подаване.
FDA даде ускорено одобрение на vusolimogene oderparepvec-wtpg (Tudriqev), генетично модифицирана oncolytic вирусна терапия, в комбинация с nivolumab при възрастни с нерезектабилен напреднал кожен меланом след прогресия на PD-1 блокираща терапия. Одобрението е базирано на обективна честота на отговор и продължителност на отговора.
