Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Първият пациент е лекуван в потенциално регистрационното Phase II изпитване на FLT3×CD3 T-cell engager CLN-049. Проучването включва кратка оптимизация на две дози, последвана от еднораменна разширена кохорта, както и отделна изследователска кохорта при новодиагностицирана TP53-мутирала AML.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA одобри интравенозен atezolizumab с fluoropyrimidine и oxaliplatin за адювантно лечение на възрастни и деца от 2-годишна възраст със стадий III dMMR рак на дебелото черво. Одобрена е и подкожната форма Tecentriq Hybreza за пациенти от 12 години с тегло поне 40 kg. В рандомизираното ATOMIC изпитване рискът от рецидив или смърт намалява с 50% спрямо mFOLFOX6 самостоятелно, HR 0,50.
В рандомизираното Phase II/III NRG-BR002 добавянето на стереотактична лъчетерапия или хирургична аблация на всички видими метастази към първолинейна системна терапия не подобрява PFS или OS. Медианната PFS е 19,5 месеца с аблация срещу 23 месеца само със системно лечение, поради което изпитването не преминава към Phase III.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
Stanford Medicine приложи първата търговска инфузия на Orca-T след одобрението на FDA през юни 2026 г. Прецизно съставеният донорен клетъчен продукт разделя във времето инфузиите на стволови и ранни кръвни клетки, регулаторни T клетки и зрели имунни клетки. В Phase III изпитването 78% остават без умерена или тежка GVHD след една година срещу 38,4% със стандартна трансплантация.
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
Phase III FURVENT не показа статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия с firmonertinib спрямо платинова химиотерапия. Медианата на PFS е 11,0 месеца при 240 mg, 8,4 месеца при 160 mg и 9,5 месеца при химиотерапия; обективният отговор е съответно 60%, 48% и 33%.
Планираният междинен анализ на Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че фиксиран курс подкожен epcoritamab плюс R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Независимият комитет препоръчва разкриване на изпитването; подробните данни предстоят.
Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че подкожно приложен epcoritamab с R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Профилът на безопасност е съвместим с известните профили на компонентите, а компаниите планират разговори с регулаторните органи.
Първите пациенти са лекувани в глобалното рандомизирано Phase III RASolute 309. Изпитването сравнява daraxonrasib плюс zoldonrasib с gemcitabine и nab-paclitaxel, като съвместните първични крайни точки са PFS и OS.
GE HealthCare ще придобие SOFIE Biosciences за 945 млн. долара. Сделката добавя американските права върху Phase III PET радиотрасера FAPI-74 и мрежа от 15 производствени обекта с 21 циклотрона за бърза доставка на краткоживеещи F18 продукти.
Глобалното рандомизирано Phase III AFT-70 NAVIGATE ще използва серийния Signatera Genome тест за молекулярна остатъчна болест при повече от 2 000 пациенти. Проучването оценява giredestrant и добавяне или отлагане на CDK4/6 инхибитор според наличието на циркулираща туморна ДНК.
В част C на Phase I/II RAINFOL-01 FRα-насоченият ADC rinatabart sesutecan постига потвърден обективен отговор при 45,9% от 109 пациенти, включително пет пълни отговора. Медианната продължителност на отговора е 12,1 месеца, а 51% от отговорилите остават в отговор на една година.
В Phase Ib CUSP06-1001 CDH6-насоченият ADC CUSP06 постигна обективни отговори между 40,0% и 61,9% в четири дозови кохорти; при 4,0 mg/kg ORR е 61,9% с три пълни отговора. При 30 пациенти, лекувани преди това с mirvetuximab soravtansine, ORR е 53,2%.
AstraZeneca, Daiichi Sankyo и Summit Therapeutics ще оценяват TROP2-насочения ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab. Програмата предвижда множество солидни тумори и планира Phase III изпитване в първа линия при тройно негативен рак на гърдата.