Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Регистрационното Phase III DAWN-303 набира пациенти с нелекуван KRAS G12D-мутирал метастатичен панкреасен дуктален аденокарцином. Проучването рандомизира приблизително 588 пациенти към стандартна химиотерапия с mFOLFIRINOX или gemcitabine/nab-paclitaxel плюс пероралния KRAS G12D инхибитор INCB161734 или плацебо.
BioNTech и Genentech прекратяват Phase II BNT122-01 на autogene cevumeran като адювантна монотерапия при ctDNA-позитивен, хирургично резециран високорисков стадий II или стадий III колоректален рак. Независимият DSMB отчита числен дисбаланс в общата преживяемост и счита, че продължаването на проучването е малко вероятно да промени резултата за ефикасност; нов сигнал за безопасност не е установен.
Анализ при 159 пациенти с ранен TNBC показва, че tissue-free ctDNA тест, базиран на диференциални метилационни сигнатури и без нужда от секвениране на първичния тумор, е силно свързан с риска от рецидив. В JAMA Oncology ctDNA позитивността е асоциирана с HR 27,2 за рецидив, а медианното предизвестие до клиничен рецидив е сходно с това на multivariant tumor-informed assay.
Formosa Pharmaceuticals подаде Clinical Trial Application до европейски регулаторни органи за pivotal изпитване на TSY-110 (EG12043), биоподобен кандидат на ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). Планираното проучване ще сравнява безопасност, поносимост, фармакокинетика и имуногенност спрямо референтния продукт и е разработено според насоки на ЕС и FDA.
FDA одобри Rasonque (daraxonrasib) за възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след поне една предходна системна терапия или когато пациентът не е подходящ за многокомпонентно системно лечение. Във фаза III RASolute 302 медианата на общата преживяемост е 13,2 срещу 6,7 месеца със стандартна химиотерапия (HR 0,40), а PFS е 7,2 срещу 3,6 месеца. EMA вече провежда поетапен преглед на daraxonrasib и го е определила като висок приоритет по Cancer Medicines Pathfinder; лекарството попада и в обхвата на европейската Joint Clinical Assessment процедура.
Corvus публикува окончателните Phase I/1b данни за soquelitinib в Blood и подчерта, че те подкрепят текущото регистрационно Phase III проучване при рецидивирал или рефрактерен периферен T-клетъчен лимфом. Рандомизираното Phase III сравнява soquelitinib със стандартна терапия по избор на изследователя и в момента е активно набиращо.
FDA одобри разширена употреба на PATHWAY HER2 (4B5) и VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail за идентифициране на пациенти с HER2-позитивен метастатичен гастроезофагеален аденокарцином, подходящи за лечение със zanidatamab (Ziihera). Тестовете покриват аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалната връзка и хранопровода.
Първият пациент е включен във Phase Ib/II BEXAR, което оценява bexmarilimab в комбинация със стандартен doxorubicin като първа линия при метастатичен мекотъканен сарком. Изпитването стартира в шест болници в Испания, като Phase Ib оценява безопасността и поносимостта, а последващата рандомизирана Phase II част ще сравнява предварителната ефикасност спрямо doxorubicin самостоятелно.
Oncoinvent съобщи в полугодишния си отчет, че Phase II програмата на Radspherin при овариален рак е достигнала 50% от планираното набиране и че са добавени нови клинични центрове. Компанията подчерта и положителните 24-месечни проследяващи данни от Phase I, представени на ESGO 2026.
Lytix Biopharma съобщи, че FDA не е възразила срещу предложеното рандомизирано Phase III изпитване на неоадювантен ruxotemitide (LTX-315) плюс pembrolizumab спрямо pembrolizumab самостоятелно при високорисков резектабилен меланом. Първична крайна точка ще бъде event-free survival, а FDA е потвърдила, че едно добре контролирано проучване може да подкрепи NDA според общия набор от данни.
Обновената EMA информация от 27 август отразява разрешението Tecvayli (teclistamab) да се използва в комбинация с daratumumab при възрастни с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом след поне една предходна терапия. Комбинацията се базира на Phase III MajesTEC-3, а условното разрешение на Tecvayli е преобразувано в стандартно разрешение в ЕС.
FDA даде ускорено одобрение на daraxonrasib (Rasonque) за пациенти с метастатичен рак на панкреаса след предходно лечение или неподходящи за комбинирана химиотерапия. В сравнителното изпитване медианата на общата преживяемост е 13,2 месеца срещу 6,7 месеца при стандартна химиотерапия.
FDA одобри Rasonque (daraxonrasib), перорален мултиселективен RAS(ON) инхибитор, за възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след поне една системна линия или когато многокомпонентната терапия не е подходяща. Решението се основава на регистрационната програма RASolute 302.
FDA одобри daraxonrasib (Rasonque) за възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след поне една предходна системна терапия или когато пациентът не е подходящ за многокомпонентна системна терапия. Одобрението се основава на Phase III RASolute 302, в което медикаментът показва значимо подобрение на общата преживяемост спрямо химиотерапията.
Първичният анализ на глобалното Phase III HARMONi беше публикуван в The Lancet Oncology. Ivonescimab в комбинация с платинова двойна химиотерапия показва статистически значимо и клинично съществено подобрение на progression-free survival спрямо плацебо плюс химиотерапия при пациенти с EGFR-мутирал локално авансирал или метастатичен несквамозен NSCLC след прогресия на трето поколение EGFR TKI.
FDA одобри zanidatamab-hrii в комбинация с флуоропиримидинова и платинова химиотерапия и tislelizumab-jsgr като първа линия при HER2-позитивен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалната връзка или хранопровода. Одобрена е и схема без tislelizumab при HER2 IHC 3+ заболяване, както и съответните companion diagnostic тестове.
FDA прие за Priority Review допълнително заявление за dostarlimab (Jemperli) при нелекуван стадий II-III dMMR/MSI-H локално авансирал рак на ректума. Заявлението се основава на регистрационното Phase II AZUR-1, в което е демонстриран устойчив клиничен пълен отговор без откриваем тумор за поне 12 месеца; определена е PDUFA дата през февруари 2027 г. и заявлението е включено в Project Orbis.
Biodexa Pharmaceuticals съобщи, че регистрационното Phase III Serenta на eRapa при фамилна аденоматозна полипоза е набрало 87 от планираните 168 участници. Изпитването работи в 29 центъра в САЩ и пет европейски държави, като е планиран futility анализ след 25 събития по progression-free survival и database lock след 75 събития.
Phase III INTerpath-001 при 1137 пациенти с напълно резециран стадий IIB-IV кожен меланом показа статистически значимо и клинично съществено подобрение както на recurrence-free survival, така и на distant metastasis-free survival с персонализираната mRNA терапия intismeran autogene плюс pembrolizumab спрямо pembrolizumab самостоятелно. Общата преживяемост все още е незряла, а компаниите планират регулаторни разговори за подаване на заявления.
Immatics съобщи, че регистрационното Phase III SUPRAME на anzu-cel (anzutresgene autoleucel, IMA203) остава по план да завърши необходимите рандомизации до края на 2026 г. Компанията преминава директно към оптимизиран финален анализ на PFS, като topline данни се очакват през първата половина на 2027 г., последвани от планирано BLA подаване.